醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案有什么區(qū)別？想申請需要什么條件？今天我就來回答大家的問題，從五個方面來分析他們的區(qū)別。

證書載明上的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號,企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號,企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍經(jīng)營方式、,倉庫地址、備案部門、備案日期等事項.

有效期的區(qū)別

（1）有效期為5年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（2）.有效期永久使用醫(yī)療器械管理備案證書

申請條件的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：

(一)、具有4名以上相關(guān)工作人員；

(二)、具有50平方米以上的經(jīng)營場所；

(三)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，其他醫(yī)療器械全部委托儲存的，可以不設(shè)倉庫；

(四)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

(五)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

(1)符合上述商業(yè)登記證申請的所有條件；

(二)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，并保證所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性；

(3)對企業(yè)提供的從業(yè)人員數(shù)量有較高要求，必須有6名以上的專業(yè)人員；

(四)有80平方米以上的營業(yè)場所。

申請材料的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：

(一)營業(yè)執(zhí)照；

(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明等文件；

展開全文

(三)組織機構(gòu)和部門設(shè)置情況說明；

(四)營業(yè)場所平面圖、位置和房屋租賃證明；

(五)營業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

(七)、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；

(九)經(jīng)理的授權(quán)證書；

(10)申請材料真實性的自我保證聲明。承諾列出申請材料清單并對申請材料承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

(1)提交申請上述業(yè)務(wù)備案文件所需的全部材料；

(2)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明.

申請流程的區(qū)別

大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。.申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要很長時間

申請二類醫(yī)療器械注冊證的時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。

了解醫(yī)療器械的分類，區(qū)分許可和備案的區(qū)別，想銷售和經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者可以行動了！