醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案有什么區(qū)別?想申請需要什么條件?今天我就來回答大家的問題,從五個方面來分析他們的區(qū)別。
證書載明上的區(qū)別
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號,企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號,企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍經(jīng)營方式、,倉庫地址、備案部門、備案日期等事項.
有效期的區(qū)別
(1)有效期為5年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
(2).有效期永久使用醫(yī)療器械管理備案證書
申請條件的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件:
(一)、具有4名以上相關(guān)工作人員;
(二)、具有50平方米以上的經(jīng)營場所;
(三)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件,其他醫(yī)療器械全部委托儲存的,可以不設(shè)倉庫;
(四)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;
(五)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:
(1)符合上述商業(yè)登記證申請的所有條件;
(二)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),并保證所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性;
(3)對企業(yè)提供的從業(yè)人員數(shù)量有較高要求,必須有6名以上的專業(yè)人員;
(四)有80平方米以上的營業(yè)場所。
申請材料的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料:
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明等文件;
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(三)組織機構(gòu)和部門設(shè)置情況說明;
(四)營業(yè)場所平面圖、位置和房屋租賃證明;
(五)營業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄;
(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明;
(七)、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;
(九)經(jīng)理的授權(quán)證書;
(10)申請材料真實性的自我保證聲明。承諾列出申請材料清單并對申請材料承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:
(1)提交申請上述業(yè)務(wù)備案文件所需的全部材料;
(2)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明.
申請流程的區(qū)別
大概需要60個工作日左右下發(fā)證書,并且要進行核查。.申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要很長時間
申請二類醫(yī)療器械注冊證的時間周期比較短,大概10日左右下發(fā)憑證,不需要現(xiàn)場核查。
了解醫(yī)療器械的分類,區(qū)分許可和備案的區(qū)別,想銷售和經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者可以行動了!
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